中泰證券：維持和譽(yù)-B(02256)“買入”評級 推進(jìn)ABSK021中美上市_每日焦點(diǎn)
來源：智通財(cái)經(jīng) 時(shí)間：2026-01-16 11:11:24
智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中泰證券發(fā)布研報(bào)稱，維持和譽(yù)-B(02256)“買入”評級，醫(yī)藥核心產(chǎn)品ABSK021近日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為中國首個(gè)自主研發(fā)的腱鞘巨細(xì)胞瘤治療藥物，其NDA也已獲FDA受理。該產(chǎn)品的成功獲批標(biāo)志著公司正式進(jìn)入商業(yè)化階段，驗(yàn)證了其從研發(fā)到上市的全周期創(chuàng)新能力。長期隨訪數(shù)據(jù)顯示ABSK021緩解率隨時(shí)間持續(xù)提升，結(jié)合與默克的商業(yè)化合作，有望為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。
【資料圖】
中泰證券主要觀點(diǎn)如下：
近期事件
近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)最新公示，公司核心產(chǎn)品ABSK021的NDA已獲得批準(zhǔn)，用于治療手術(shù)切除可能會導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性成人腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者。該藥物是和譽(yù)醫(yī)藥旗下首個(gè)獲批上市的自研創(chuàng)新藥產(chǎn)品，也是中國首個(gè)自主研發(fā)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)系統(tǒng)性治療藥物。隨后，ABSK021用于腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者系統(tǒng)性治療的NDA亦獲FDA正式受理。
小分子新銳迎來商業(yè)化起點(diǎn)，平臺價(jià)值得到驗(yàn)證
此事件標(biāo)志著和譽(yù)醫(yī)藥正式從臨床研發(fā)階段進(jìn)入到商業(yè)化階段，公司具備差異化多管線價(jià)值進(jìn)入兌現(xiàn)階段，ABSK021的成功上市，首次完整驗(yàn)證了公司從靶點(diǎn)選擇、分子設(shè)計(jì)、臨床開發(fā)到獲批上市的完整周期創(chuàng)新能力，極大提升了后續(xù)管線成功開發(fā)的可兌現(xiàn)性。
長期隨訪數(shù)據(jù)作為有力循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，打造ABSK021成為有力現(xiàn)金流引擎
TGCT雖屬小基數(shù)疾病，但歷次ABSK021臨床數(shù)據(jù)讀出表明，患者在該品種的持續(xù)治療下，隨著隨訪期拉長逐步加強(qiáng)緩解率(III期臨床研究：50 mg QD的ABSK021 vs安慰劑第25周ORR=54.0% vs 3.2%，中位隨訪14.3個(gè)月時(shí)，接受ABSK021治療組患者依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)BIRC評估的ORR提升至76.2%;I期臨床研究：6個(gè)月ORR=68.0%，隨訪超過一年，50 mg QD和25 mg QDORR分別=87.5%和66.7%)，有望支持在真實(shí)世界中該品種較長的用藥周期，此外TGCT在此前比較缺乏合適的創(chuàng)新療法，ABSK021作為安全性和有效性雙BIC的療法，疊加默克在腫瘤學(xué)強(qiáng)大的學(xué)術(shù)營銷能力，預(yù)計(jì)將迅速為公司貢獻(xiàn)可觀的銷售收入。
風(fēng)險(xiǎn)提示
在研新藥授權(quán)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);臨床開發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);研究報(bào)告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。
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