中國網(wǎng)財經(jīng)10月18日訊(記者邢楠 葉淺)A股“減肥藥”板塊近日持續(xù)大漲。9月8日至10月17日，博瑞醫(yī)藥股價累計上漲近140%，而公司董事長袁建棟“以身試藥”的言論助推了股價也引來了爭議。

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10月18日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，因相關(guān)言論具有誤導(dǎo)性，江蘇監(jiān)管局決定對袁建棟采取出具警示函的行政監(jiān)管措施。

董事長“以身試藥”言論引爭議

10月12日下午，在“大咖解讀GLP-1全產(chǎn)業(yè)鏈系列交流會”電話會議上，博瑞醫(yī)藥董事長、總經(jīng)理袁建棟發(fā)布了個人試用公司在研產(chǎn)品BGM0504注射液相關(guān)情況。

據(jù)悉，袁建棟在上述會議中表示，其親自試用BGM0504注射液，體重從91公斤降到76公斤，累計減重約30斤。

或受此影響，博瑞醫(yī)藥股價10月13日開盤僅8分鐘便強(qiáng)勢漲停，漲幅20%，并在此后兩日連續(xù)上漲，漲幅分別為9.14%和5.77%。期間，博瑞醫(yī)藥共發(fā)布2次股價異動公告。

袁建棟“以身試藥”的言論引發(fā)了爭議。有觀點(diǎn)認(rèn)為，袁建棟體重下降可能不單單受“減肥藥”BGM0504注射液的影響，也可能受到飲食、運(yùn)動等其他因素影響。據(jù)界面新聞報道，博瑞醫(yī)藥投關(guān)部門工作人員在被問到對董事長的說法時表示，個體情況不能代表臨床試驗數(shù)據(jù)。

記者查閱了博瑞醫(yī)藥9月22日發(fā)布的投資者調(diào)研報告，其中提到，目前公司BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得II期臨床試驗倫理批件，其中2型糖尿病治療II期臨床已開始入組。多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

博瑞醫(yī)藥在上述股價異動公告中也表示，公司控股子公司博瑞新創(chuàng)生物醫(yī)藥科技(無錫)有限公司自主研發(fā)的多肽類降糖藥BGM0504注射液，尚處于研發(fā)階段。截至公告披露，減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥均僅獲得II期臨床試驗倫理批件，其中2型糖尿病治療的II期臨床已開始入組。待II期臨床試驗完成后，尚需經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)確證性臨床試驗方案，開展并完成III期臨床研究，并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

公告同時稱，該藥品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。

被指有“炒作”嫌疑

據(jù)紅星新聞報道，北京天霜律師事務(wù)所合伙人律師艾清表示，袁建棟“以身試藥”的行為更多是屬于炒作與不當(dāng)引導(dǎo)。

除此之外，鑒于博瑞醫(yī)藥的BGM0504注射液仍未上市，其藥物作用機(jī)制、減重效果以及副作用等均不得而知。

博瑞醫(yī)藥10月10日至12日的投資者調(diào)研報告顯示，在藥物分子設(shè)計方面，公司發(fā)現(xiàn)替爾泊肽對于GLP-1及GIP雙靶點(diǎn)分子側(cè)鏈結(jié)構(gòu)和連接位點(diǎn)存在改良空間，認(rèn)為可通過優(yōu)化側(cè)鏈結(jié)構(gòu)，調(diào)整側(cè)鏈修飾位點(diǎn)，嘗試提供藥物活性并改善藥代動力學(xué)特征。

另據(jù)藍(lán)鯨財經(jīng)報道，有專家猜測：“這或許是一個仿制或已經(jīng)較為熟悉的分子，沒有什么新的突破，那么這個位點(diǎn)大家都熟知的話，這個董事長才會敢于嘗試。”

報告指出，BGM0504注射液是其自主研發(fā)的GLP-1和GIP受體雙重激動劑，已完成Ia期臨床試驗。初步數(shù)據(jù)顯示，BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg劑量遞增范圍內(nèi)所有不良反應(yīng)均為1～2級，未觀察到3級及以上不良反應(yīng)，暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等劑量Tirzepatide(文獻(xiàn)數(shù)據(jù))，具有線性比例化劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，藥效學(xué)相關(guān)指標(biāo)還觀察到劑量相關(guān)性的體重降低，2.5-15mg劑量下給藥期末隨訪(第8/15天)平均體重較基線期下降3.24%-8.30%。

據(jù)藍(lán)鯨財經(jīng)公開報道，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授表示，從目前其公布的一期臨床來看，其對標(biāo)的就是禮來制藥的替爾泊肽。不過，不管是高仿還是改良藥物，一旦分子改變，哪怕是藥物的一些賦形劑、輔料的更改都需要按照規(guī)定來進(jìn)行一、二、三期臨床試驗。在藥物研發(fā)過程中，任何的改變，哪怕是生產(chǎn)流程、工藝過程等的改變都有可能會導(dǎo)致意想不到的后果或者毒副作用。

目前，已上市的減肥產(chǎn)品包括司美格魯肽和替爾泊肽最為大眾熟知，而二者使用后均可能產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。

國聯(lián)證券的研報顯示，司美格魯肽和替爾泊肽分別是諾和諾德(Novo Nordisk)以及禮來公司最炙手可熱的減肥產(chǎn)品，但是其在作用機(jī)制、減重效果以及副作用等方面有所不同。

其中，諾和諾德的司美格魯肽68周的治療期后，參與者平均減重達(dá)到15%;常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，包括出現(xiàn)惡心、腹瀉、嘔吐或低血糖等。而禮來公司的替爾泊肽72周的治療期后，參與者平均減重達(dá)到了最高22.5%;常見的不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)。

因誤導(dǎo)性言論收警示函

除了被指有“炒作”嫌疑，博瑞醫(yī)藥作為上市公司，董事長“以身試藥”的言論一出，市場也關(guān)注上述言論是否涉嫌信披違規(guī)。

據(jù)新京報10月16日報道，國浩律師(南京)事務(wù)所合伙人王蒙表示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除依法需要披露的信息之外，信息披露義務(wù)人可以自愿披露與投資者作出價值判斷和投資決策有關(guān)的信息，但不得與依法披露的信息相沖突，不得誤導(dǎo)投資者;企業(yè)負(fù)責(zé)人以身試藥并在投資者電話會議上對在研藥物的藥效作出正面評價不能代替臨床數(shù)據(jù)，所披露的信息屬于主觀信息;如該公司將此信息用于炒作或不當(dāng)引導(dǎo)，可能涉嫌信披違規(guī)。

10月18日，博瑞醫(yī)藥董事長因誤導(dǎo)性言論收到警示函，其信披違規(guī)的事實終于有了定論。

警示函提到，目前BGM0504注射液用于減重尚處于臨床試驗階段，有效性尚不明確，公司董事長關(guān)于藥效的相關(guān)言論具有誤導(dǎo)性，違反了《上市公司信息披露管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《信披辦法》第52條的規(guī)定，江蘇證監(jiān)局決定對袁建棟出具警示函，并記入證券期貨市場誠信檔案。

2020年3月，博瑞醫(yī)藥也曾因信披違規(guī)收到江蘇監(jiān)管局警示函。

2020年2月，博瑞醫(yī)藥披露《關(guān)于抗病毒藥物研制取得進(jìn)展的公告》稱，“于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行。”

經(jīng)江蘇監(jiān)管局核查，公告中所稱“批量生產(chǎn)”實際為藥品研發(fā)中小試、中試等批次的試驗性生產(chǎn)，而非已完成審批并開始正式規(guī)?；⑸虡I(yè)化生產(chǎn)銷售瑞德西韋原料藥和制劑。公司所披露的“批量生產(chǎn)”未考慮一般語義的理解，亦未作出專門說明，不能準(zhǔn)確描述抗病毒藥物研制的進(jìn)展，信息披露不準(zhǔn)確。